REPÚBLICA DE COLOMBIA<br />
MINISTERIO DE •<br />
LA PROTECCiÓN SOCIAL<br />
DECRETO<br />
NÚMERO<br />
4124<br />
DE 2008<br />
19 O&T2QOI<br />
Por el cual se modifica el parágrafo del artículo 8 del Decreto 3770 de 2004<br />
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA<br />
DE COLOMBIA<br />
En ejercicio de las atribuciones constitucionales y legales, especialmente<br />
las<br />
conferidas por el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política, el artículo<br />
564 de la Ley 09 de 1979, el numeral 42.3 del artículo 42 de la Ley 715 de 2001 y<br />
el artículo 245 de la Ley 100 de 1993<br />
DECRETA:<br />
Artículo<br />
10• Modificar el parágrafo del artículo 8 del Decreto 3770 de 2004, el cual<br />
quedará así:<br />
<i>"PARÁGRAFO: Para la obtención del registro sanitario de los reactivos de<br />
diagnóstico in vitro clasificados en la Categoría IJ/ (alto riesgo), </i>se <i>requiere la</i><br />
<i>.</i><br />
<i>aprobación previa por parte de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico<br />
In Vitro de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de<br />
Medicamentos </i>y <i>Alimentos -INVIMA-, salvo aquellos reactivos de diagnóstico in</i><br />
<i>vitro clasificados en la Categoría IJ/que cumplan las siguientes exigencias:</i><br />
<i>1.</i><br />
<i>Que</i><br />
se <i>comercialicen en los siguientes países de referencia: Estados</i><br />
<i>Unidos, Comunidad Económica Europea, Canadá, Japón </i>y <i>Australia; </i>y,<br />
<i>2.</i><br />
<i>Que además de cumplir con los requisitos establecidos en el artículo </i>10 <i>del</i><br />
<i>presente</i><br />
<i>decreto, alleguen el certificado de la autoridad</i><br />
<i>sanitaria</i><br />
<i>competente del país de origen, el cual debe indicar:</i><br />
a) <i>el nombre específico del reactivo de diagnóstico In Vitro, </i>y <i>si </i>es <i>del casoe <i>deberán señalar sus referencias;</i><br />
b) <i>que el producto </i>se <i>vende libremente en dicho país.</i><br />
<i>c) que la fecha de expedición del certificado no debe ser mayor </i>a <i>un </i>(1)<br />
<i>año. "</i><br />
\DECRETO<br />
NÚMERO<br />
4124<br />
DE 2008<br />
HOJA No. 2<br />
Continuación del decreto "Por el cual se modifica el parágrafo del articulo 8° del Decreto 3770 de<br />
2004~<br />
.<br />
<b>--------------------------------------------------------------------------------------------------------------</b><br />
Artículo 'Z'. Vigencia y derogatorias.<br />
El presente decreto rige a partir de la fecha<br />
de su publicación, modifica el artículo 88 del Decreto 3770 de 2004 y deroga todas<br />
las disposiciones que le sean contrarias.<br />
PUBLíQUESE<br />
y CÚMPLASE<br />
Dado en Bogotá, D. C.,<br />
2 9 GeT<b>2001</b><br />
DIEGO PALACIO<br />
ETANCOURT<br />
Ministro de la Pro ección Social
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