Decreto No. 4927

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REPÚBLICA DE COLOMBIA ,~, .•~WNCi.~ ~ i L.:J Pi III"~ t!t~_ MINISTERIO DE LA PROTECCiÓN SOCIAL i DECRETO NÚMERO,iIT~ 7 i f~UY 2009 EL MINISTRO DEL INTERIOR Y DJJUI,Ul~E Lf~PÚBLlCA DE'COLOMBIA, DELEGATARIO DE FUNCIONES PRESIDENCIALES MEDIANTE DECRETO 4818 DEL 10 DE DICIEMBRE DE 2009 Por el cual se modifica el artículo 6 del Decreto 2266 de 2004, modificado por el artículo 3 del Decreto 3553 de 2004 y se dictan otras disposiciones. En ejercicio de las facultades constitucionales y legales, en especial, las conferidas en el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política, la ley 09 de 1979 y en desarrollo del artículo 245 de la ley 100 de 1993, DECRETA: ARTíCULO 1°.- Modifíquese el artículo 6 del Decreto 2266 de 2004, modificado por el artículo 3 del Decreto 3553 de 2004, el cual quedará así: "ARTíCULO 6. Todos los laboratorios que elaboren productos fitoterapéuticos deben presentar dentro de los tres (3) meses siguientes a la expedición del Instrumento de Verificación de Cumplimiento de Condiciones Sanitarias por parte del Ministerio de la Protección Social, un plan gradual de cumplimiento que permita la implementación, desarrollo y aplicación de las Buenas I"rácticas de Manufactura, de acuerdo a la Resolución 3131 de 1998 o las que rijan en el momento y sean adoptadas por el Ministerio de la Protección Social. El cronograma debe contener las fechas límites anuales de control de cumplimíento, el cual será sujeto de verificación por eIINVIMA. EIINVIMA, previo estudio técnico del plan gradual de cumplimento, concederá a los establecimientos fabricantes de productos fitoterapéuticos, para la implementación de las Buenas Prácticas de Manufactura, un plazo máximo de tres (3) años. El INVIMA, durante el proceso de implementación de las Buenas Prácticas de Manufactura por parte de los establecimientos fabricantes de productos fítoterapéuticos, podrá conceder un plazo adicional de un (1) año, previa evaluación del grado de avance del Plan Gradual de Cumplimiento presentado por el establecimiento. El interesado podrá solicitar excepcionalmente y, por una sola vez, que se prorrogue el anterior lapso, caso en el cual, debe sustentar y soportar las razones de carácter técnico que motivan la solicitud, para la correspondiente evaluación y aprobación por parte del Instituto. En este último evento, la prórroga no podrá ser superior a un (1) año. Parágrafo 1°. Vencido(s) el (los) plazo(s) aquí señalado(&) para la implementación, los establecimientos que no cumplan con las Buenas Prácticas de Manufactura, no podrán elaborar productos fitoterapéuticos. los establecimientos que adelanten actividades productivas sin contar con la certificación de BPM serán objeto de las medidas sanitarias de seguridad y sanciones previstas en el presente decreto. Parágrafo 2°. Durante el (los) plazo(s) aqui señalado(s), la autoridad sanitaria, en sustitución del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, expedirá el Certificado de Capacidad de Producción en el cual conste que el establecimiento fabricante cumple las condiciones higiénicas, técnicas, locativas y de control deDECRETO NÚMERO 4:921 DE 2009 HOJA N° 2 Continuación del decreto" Por el cual se modifica el articulo 6 del Decreto 2266 de 2004, modificado por el articulo 3 del Decreto 3553 de 2004 y se dictan otras disposiciones" calidad que garantizan el buen funcionamiento del mismo y la calidad de los productos que alli se elaboran. Así mismo, los establecimientos fabricantes se visitarán con la periodicidad que la autoridad sanitaria consídere pertinente, con el fin de constatar el cumplimiento de las condiciones sanitarias bajo las cuales se otorgó el Certificado de Capacidad de Producción. Parágrafo 30. Los laboratorios farmacéuticos que a la fecha de entrada en vigencia del presente decreto tengan vigente el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, podrán fabricar productos fitoterapéuticos, siempre y cuando cumplan los requisitos que para su fabricación se señalan en la presente norma y sean elaborados en áreas independientes o por campañas, pudiendo en consecuencia, solicitar la ampliación de dicho certificado, en tal sentido Parágrafo 40. Los establecimientos que se dedican al procesamiento, acopio y distribución de materias primas requerirán de certificado de capacidad de producción y sus condiciones de funcionamiento serán materia de reglamentación por parte del Ministerio de la Protección Socia!." ARTíCULO 2°._ Los laboratorios que con posterioridad a la fecha de publicación del presente decreto inicien procesos de elaboración de productos fitoterapéuticos, deben cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura, para lo cual, antes de iniciar actividades productivas, deben obtener el respectivo Certificado ante el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos, INVIMA. ARTíCULO 3°._ Vigencia y derogatorias. El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicación, modifica el artículo 6° del Decreto 2266 de 2004, modificado por el artículo 3° del Decreto 3553 de 2004 y deroga las disposiciones que sean contrarias. PusLíaUESE y CÚMPLASE Dado en Bogotá, D. C. /' ) DlEGO PALACIO ETANCOURT Ministro de la Prot ción Social