REPÚBLICA DE COLOMBIA<br />
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MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL<br />
DECRETO NÚMERO<br />
4957<br />
DE 2007<br />
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Por el cual se establece un plazo para la obtención del registro sanitario o<br />
permiso de comercialización<br />
de algunos dispositivos médicos para uso humano<br />
y se dictan otras disposiciones<br />
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA<br />
DE COLOMBIA<br />
En ejercicio de las atribuciones constitucionales y legales, especialmente<br />
las<br />
conferidas por el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política, los<br />
artículos 564 de la Ley 09 de 1979, 245 de la Ley 100: de 1993 y el numeral 42.3<br />
del artículo 42 de la Ley 715 de 2001,<br />
DECRETA<br />
Artículo<br />
1°,_ Los dispositivos<br />
médicos<br />
y equipos¡biomédicos<br />
de tecnología<br />
controlada que se fabriquen en el territorio nacional d que se importen, deberán<br />
contar<br />
con<br />
sus<br />
correspondientes<br />
registros<br />
salflitarios<br />
o<br />
permisos<br />
de<br />
comercialización<br />
de acuerdo con lo establecido en el d>ecreto 4725 de 2005, para<br />
lo cual tendrán plazo hasta el 31 de diciembre de 2008!.<br />
Los equipos biomédicos de tecnología controlada qLie se fabriquen o importen<br />
durante este plazo y que no hayan obtenido su aJtorización<br />
de importación,<br />
deberán seguir solicitándola según las disposiciones vigentes.<br />
Los laboratorios<br />
y establecimientos<br />
fabricantes<br />
e importadores<br />
de dispositivos<br />
médicos<br />
y equipos<br />
biomédicos<br />
de tecnología<br />
cont~olada<br />
que se encuentren<br />
actualmente amparados bajo registro sanitario, dispondrán del plazo señalado en<br />
el presente artículo, para adecuar las etiquetas y empaques, de acuerdo con lo<br />
previsto en el Decreto 4725 de 2005 y las demás normas que se expidan sobre el<br />
particular.<br />
Parágrafo.<br />
El plazo<br />
de que trata<br />
el presente<br />
artículo<br />
no aplica<br />
para<br />
los<br />
dispositivos<br />
médicos contemplados<br />
en la "Guía de Inspección para Apertura y<br />
Funcionamiento de los Centros de Estética y similares", adoptada por el Ministerio<br />
de la Protección Social, ni para los dispositivos médicos señalados en el Decreto<br />
4562 de 2006.<br />
Artículo<br />
2°,_ Los fabricantes<br />
e importadores de dispositivos<br />
médicos y equipos<br />
biomédicos,<br />
dentro<br />
del plazo<br />
establecido<br />
en el presente<br />
decreto,<br />
deberán<br />
presentar<br />
un listado de los productos<br />
aquí citados,<br />
que esperan<br />
importar<br />
y<br />
registrar, el cual servirá para fines de vigilancia y, en ningún caso, sustituye el<br />
registro sanitario,<br />
ni se constituye<br />
en requisito para el trámite y obtención del<br />
respectivo registro sanitario o permiso de comercialización.<br />
--<br />
-<br />
--DECRETO NÚMERO<br />
<b>4957</b><br />
de 2007<br />
Hoja N". 2<br />
Continuación<br />
del decreto "Por el se establece un plazo para la obtención del registro sanitario o permiso de<br />
comercialización<br />
para algunos dispositivos<br />
médicos para uso humano<br />
y se dictan otras disposiciones"<br />
Dicho listado se radicará ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos<br />
y Alimentos, INVIMA, anexando la siguiente información:<br />
a. Nombre y ubicación del fabricante de los dispositivos<br />
médicos y equipos<br />
biomédicos.<br />
b. Nombre, dirección y teléfono del importador.<br />
c. Nombre de los dispositivos médicos y equipos biomédicos que se esperan<br />
fabricar, importar y comercializar.<br />
<b>Artículo </b>3°._ El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicación y<br />
adiciona<br />
el decreto 4725 de 2005 y deroga las disposiciones<br />
que le sean<br />
contrarias.<br />
<b>PUBLíaUESE</b><br />
<b>y CÚMPLASE</b><br />
21DIC 2001<br />
Dado en Bogotá, D. C" a los<br />
V/"<br />
DI EGO <b>PALACIO BETACOURT</b><br />
Ministro de la Protección Social<br />
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Elaboró:<br />
Marthé<br />
Rodrlguez<br />
- Edwin<br />
Antonio<br />
CSrdenss<br />
- Luz Esnedy<br />
Pino<br />
~ó<br />
Carlos<br />
Augusto<br />
Masa-<br />
Nidia<br />
Pinzo
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