Decreto No. 4957

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REPÚBLICA DE COLOMBIA<br /> ,'"<br /> i,;h:'::KHARIA<br /> <i>"WBt}~};_</i><br /> ,<br /> .,<br /> MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL<br /> DECRETO NÚMERO<br /> 4957<br /> DE 2007<br /> 2· .l'·D:.i.~(<br /> . ·"'<br /> \;\<br /> );:.<br /> ;;<br /> ..<i>1</i>.<br /> .<i>·, </i>.<br /> ·":<br /> ..•<br /> ~<br /> <i>;\·i</i><br /> t<br /> ~J<br /> <i>,-</i><br /> <i>.' I~·)</i><br /> <i>~.</i><br /> i;;<br /> ,~<br /> <i>..</i><br /> <i>el</i><br /> ¿A¿f'!<br /> Por el cual se establece un plazo para la obtención del registro sanitario o<br /> permiso de comercialización<br /> de algunos dispositivos médicos para uso humano<br /> y se dictan otras disposiciones<br /> EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA<br /> DE COLOMBIA<br /> En ejercicio de las atribuciones constitucionales y legales, especialmente<br /> las<br /> conferidas por el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política, los<br /> artículos 564 de la Ley 09 de 1979, 245 de la Ley 100: de 1993 y el numeral 42.3<br /> del artículo 42 de la Ley 715 de 2001,<br /> DECRETA<br /> Artículo<br /> 1°,_ Los dispositivos<br /> médicos<br /> y equipos¡biomédicos<br /> de tecnología<br /> controlada que se fabriquen en el territorio nacional d que se importen, deberán<br /> contar<br /> con<br /> sus<br /> correspondientes<br /> registros<br /> salflitarios<br /> o<br /> permisos<br /> de<br /> comercialización<br /> de acuerdo con lo establecido en el d&gt;ecreto 4725 de 2005, para<br /> lo cual tendrán plazo hasta el 31 de diciembre de 2008!.<br /> Los equipos biomédicos de tecnología controlada qLie se fabriquen o importen<br /> durante este plazo y que no hayan obtenido su aJtorización<br /> de importación,<br /> deberán seguir solicitándola según las disposiciones vigentes.<br /> Los laboratorios<br /> y establecimientos<br /> fabricantes<br /> e importadores<br /> de dispositivos<br /> médicos<br /> y equipos<br /> biomédicos<br /> de tecnología<br /> cont~olada<br /> que se encuentren<br /> actualmente amparados bajo registro sanitario, dispondrán del plazo señalado en<br /> el presente artículo, para adecuar las etiquetas y empaques, de acuerdo con lo<br /> previsto en el Decreto 4725 de 2005 y las demás normas que se expidan sobre el<br /> particular.<br /> Parágrafo.<br /> El plazo<br /> de que trata<br /> el presente<br /> artículo<br /> no aplica<br /> para<br /> los<br /> dispositivos<br /> médicos contemplados<br /> en la "Guía de Inspección para Apertura y<br /> Funcionamiento de los Centros de Estética y similares", adoptada por el Ministerio<br /> de la Protección Social, ni para los dispositivos médicos señalados en el Decreto<br /> 4562 de 2006.<br /> Artículo<br /> 2°,_ Los fabricantes<br /> e importadores de dispositivos<br /> médicos y equipos<br /> biomédicos,<br /> dentro<br /> del plazo<br /> establecido<br /> en el presente<br /> decreto,<br /> deberán<br /> presentar<br /> un listado de los productos<br /> aquí citados,<br /> que esperan<br /> importar<br /> y<br /> registrar, el cual servirá para fines de vigilancia y, en ningún caso, sustituye el<br /> registro sanitario,<br /> ni se constituye<br /> en requisito para el trámite y obtención del<br /> respectivo registro sanitario o permiso de comercialización.<br /> --<br /> -<br /> --DECRETO NÚMERO<br /> <b>4957</b><br /> de 2007<br /> Hoja N". 2<br /> Continuación<br /> del decreto "Por el se establece un plazo para la obtención del registro sanitario o permiso de<br /> comercialización<br /> para algunos dispositivos<br /> médicos para uso humano<br /> y se dictan otras disposiciones"<br /> Dicho listado se radicará ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos<br /> y Alimentos, INVIMA, anexando la siguiente información:<br /> a. Nombre y ubicación del fabricante de los dispositivos<br /> médicos y equipos<br /> biomédicos.<br /> b. Nombre, dirección y teléfono del importador.<br /> c. Nombre de los dispositivos médicos y equipos biomédicos que se esperan<br /> fabricar, importar y comercializar.<br /> <b>Artículo </b>3°._ El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicación y<br /> adiciona<br /> el decreto 4725 de 2005 y deroga las disposiciones<br /> que le sean<br /> contrarias.<br /> <b>PUBLíaUESE</b><br /> <b>y CÚMPLASE</b><br /> 21DIC 2001<br /> Dado en Bogotá, D. C" a los<br /> V/"<br /> DI EGO <b>PALACIO BETACOURT</b><br /> Ministro de la Protección Social<br /> <i>(.4'~'~J..</i><br /> Elaboró:<br /> Marthé<br /> Rodrlguez<br /> - Edwin<br /> Antonio<br /> CSrdenss<br /> - Luz Esnedy<br /> Pino<br /> ~ó<br /> Carlos<br /> Augusto<br /> Masa-<br /> Nidia<br /> Pinzo