Ley 399 De 1997

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LEY 399 DE 1997<br /> (agosto 19)<br /> DIARIO OFICIAL NO. 43.111, DE 21 DE AGOSTO DE 1997. PAG. 1<br /> Por la cual se crea una tasa, se fijan unas tarifas y se autoriza al<br /> Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, "Invima", su<br /> cobro.<br /> EL CONGRESO DE COLOMBIA<br /> DECRETA:<br /> ARTICULO 1o. CREACION DE LA TASA. Se establece una tasa para recuperar los<br /> costos de los servicios prestados por el Instituto Nacional de Vigilancia<br /> de Medicamentos y Alimentos, Invima, organismo competente para la<br /> expedición de Registros Sanitarios, para la producción, importación o<br /> comercialización de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas,<br /> cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos<br /> productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología,<br /> reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud<br /> individual y colectiva.<br /> ARTICULO 2o. SUJETO ACTIVO. El sujeto activo de la tasa o contribución será<br /> el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, -Invima-,<br /> establecimiento público, adscrito al Ministerio de Salud.<br /> El Invima recaudará esta tasa directamente o a través de otras entidades.<br /> ARTICULO 3o. SUJETO PASIVO. El pago de la tasa o contribución creada por<br /> esta ley estará a cargo de la persona natural o jurídica que requiera la<br /> expedición, modificación y renovación del registro sanitario para producir,<br /> importar, distribuir o comercializar medicamentos, productos biológicos,<br /> alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico<br /> quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los<br /> generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que<br /> puedan tener impacto en la salud individual y colectiva, de conformidad con<br /> lo establecido en la Ley 100 de 1993 y demás disposiciones legales.<br /> ARTICULO 4o. HECHOS GENERADORES. Son hechos generadores de la tasa que se<br /> establece en esta ley, los siguientes:<br /> a) La expedición, modificación y renovación de los registros de<br /> medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos,<br /> dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos<br /> naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de<br /> diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y<br /> colectiva;<br /> b) La expedición, renovación y ampliación de la capacidad de los<br /> laboratorios, fábricas o establecimientos de producción, distribución y<br /> comercialización de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas,<br /> cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos,<br /> productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología,<br /> reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud<br /> individual y colectiva;<br /> c) La realización de exámenes de laboratorio y demás gastos que se<br /> requieran para controlar la calidad de los medicamentos, productos<br /> biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico<br /> quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los<br /> generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que<br /> puedan tener impacto en la salud individual y colectiva;<br /> d) La expedición de certificados relacionados con los registros;<br /> e) Los demás hechos que se presenten en desarrollo de los objetivos del<br /> Invima.<br /> ARTICULO 5o. BASE PARA LA LIQUIDACION DE LA TASA. La base para la<br /> liquidación de la tasa será el costo de los servicios correspondientes a<br /> cada uno de los hechos generadores definidos en el artículo anterior.<br /> ARTICULO 6o. METODO PARA LA DETERMINACION DE LAS TARIFAS. Se adoptarán las<br /> siguientes pautas técnicas para la fijación de las tarifas que se cobrarán<br /> como recuperación de los costos de los servicios prestados por la Entidad,<br /> teniendo en cuenta los costos totales de operación y los costos de los<br /> programas de tecnificación. Las tarifas se fijarán en salarios mínimos<br /> legales diarios vigentes.<br /> El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima,<br /> utilizará las siguientes pautas técnicas para fijar las tarifas de cada uno<br /> de los servicios prestados:<br /> a) Elaboración y normalización de flujogramas para los diferentes procesos<br /> con el propósito de determinar sus rutinas;<br /> b) Cuantificación de los materiales y suministros y los demás insumos<br /> tecnológicos y de recurso humano, utilizados, anualmente, en cada uno de<br /> los procesos y procedimientos definidos en el literal anterior. Estos<br /> insumos deben incluir un porcentaje de los gastos de administración general<br /> del Invima, cuantificados siguiendo las normas y principios aceptados de<br /> contabilidad de costos;<br /> c) Valoración a precios de mercado de los insumos descritos en el literal<br /> anterior para cada uno de los procesos y procedimientos. Cuando uno de los<br /> procedimientos deba contratarse con terceros, se tomará el valor del<br /> servicio contratado;<br /> d) Valoración del recurso humano utilizado directamente en la prestación<br /> del servicio tomando como base los salarios y las prestaciones de la planta<br /> de personal del Invima;<br /> e) Cuantificación de los costos y programas de tecnificación y<br /> modernización de la operación de los servicios;<br /> f) Estimación de las frecuencias de utilización de los servicios<br /> generadores de la tasa.<br /> PARAGRAFO. Tanto para la definición de procedimientos como en la<br /> cuantificación de los costos deberán hacerse bajo parámetros de máxima<br /> eficiencia, teniendo en cuenta los principios establecidos en el plan<br /> general de contabilidad pública.<br /> ARTICULO 7o. SISTEMA PARA DEFINIR LA TARIFA. El sistema para definir la<br /> tarifa es un sistema de costos estandarizables cuyas valoraciones y<br /> ponderaciones de los factores que intervienen en su definición se realizan<br /> por procedimientos técnicamente aceptados de costeo.<br /> La tarifa para cada uno de los servicios prestados, enumerados en el<br /> artículo 4o de la presente ley, será la resultante de sumar el valor de los<br /> insumos y del recurso humano utilizado, artículo 6o, literales c), d) y e)<br /> dividido por la frecuencia de utilización, artículo 6o, literal f).<br /> ARTICULO 8o. DESTINACION DE LOS RECURSOS. Los recursos recaudados por<br /> concepto de esta tasa ingresarán al Invima para garantizar el cumplimiento<br /> de sus objetivos y serán incorporados a su presupuesto de conformidad con<br /> lo previsto en la Ley Orgánica de Presupuesto.<br /> ARTICULO 9o. MANUAL DE TARIFAS. Se adopta el siguiente manual de tarifas,<br /> por un período de un año, contado a partir de la fecha de entrada en<br /> vigencia de la presente ley.<br /> Registros sanitarios de medicamentos Tarifa $<br /> 1001 Formas farmacéuticas sólidas: tabletas, grageas, tabletas vaginales,<br /> cápsulas, granulados, efervescentes y no efervescentes 1.156.209<br /> 1002 Formas farmacéuticas líquidas: emulsiones, suspensiones, jarabes,<br /> elíxires, soluciones, jaleas 1.336.192<br /> 1003 Formas farmacéuticas líquidas: inyectables, polvos para reconstruir<br /> iofilizados 1.196.619<br /> 1004 Formas farmacéuticas semisólidas: cremas, geles, ungüentos, pastas,<br /> vulos, supositorios 1.199.558<br /> 1005 Formas farmacéuticas líquidas: soluciones oftálmicas y ópticas<br /> 1.081.377<br /> Registros sanitarios de vacunas<br /> 1006 Vacuna DPT 1.922.580<br /> 1007 Vacuna TD 1.838.224<br /> Tarifa $<br /> 1008 Vacuna Pertussis 1.337.778<br /> 1009 Vacuna VCG 1.557.808<br /> 1010 Vacuna antirrábica 1.336.958<br /> 1011 Vacuna antiamarílica 1.605.413<br /> 1012 Vacuna antisarampionosa 1.716.708<br /> 1013 Vacuna de polio oral 1.633.312<br /> Registro sanitario de cosméticos<br /> 1014 Cremas para cara, manos y cuerpo 933.462<br /> 1015 Cremas depilatorias 955.728<br /> 1016 Cremas con protector solar 1.007.224<br /> 1017 Champús y enjuagues para el cabello 783.969<br /> 1018 Tintura para el cabello 782.991<br /> 1019 Onduladores, alisadores y neutralizantes para el cabello 817.559<br /> 1020 Fijadores para el cabello 788.497<br /> 1021 Productos de higiene personal: desodorantes y anti-transpirantes<br /> 885.627<br /> 022 Esmalte para uñas 885.628<br /> Registro sanitario de alimentos<br /> 2001 Alimentos enriquecidos con vitaminas, minerales y proteínas 1.359.455<br /> 2002 Leche entera en polvo adicionada de vitamina A 1.061.057<br /> 2003 Derivados cárnicos 1.107.498<br /> 2004 Derivados de las frutas: refrescos de frutas, néctares, jugos,<br /> concentrados, pulpas adicionadas de vitamina C 969.881<br /> 2005 Derivados lácteos 1.232.668<br /> 2006 Derivados de la pesca: conservas, semiconservas y preparados 827.021<br /> 2007 Frutas y legumbres: conservas de frutas, bocadillos, encurtidos,<br /> mermeladas, jaleas 990.982<br /> 2008 Cereales y derivados: harinas, arepas, pastas alimenticias 1.053.420<br /> 2009 Alimentos y bebidas dietéticas: hidratantes, carbonatadas 967.131<br /> 2010 Bebidas estimulantes: café, té, mate, aromática, chocolate, cocoa<br /> 891.156<br /> 2011 Gaseosas, refrescos, aguas envasadas, helados de agua 981.895<br /> 2012 Azúcares y derivados: dulces, confites, caramelos, azúcar, miel de<br /> abejas 910.515<br /> 2013 Especias, condimentos, salsas, aderezos, vinagre, mayonesa, mostaza,<br /> sal para consumo humano 1.128.481<br /> 2014 Grasas, aceites, margarinas 907.737<br /> 2015 Margarina con vitamina A 938.830<br /> 2016 Licores: aguardiente, whisky, cognac, brandy, ron, vodka, ginebra,<br /> gyn, tequila, licor, cremas, licor anisado, pisco, materias primas como<br /> alcoholes, tafias y aguardientes 800.312<br /> 2017 Vinos y aperitivos 839.421<br /> 2018 Cervezas 831.556<br /> Registro Sanitario de Insumos para la Salud<br /> 3001 Blanqueadores 598.749<br /> 3002 Desinfectantes en general 560.623<br /> 3003 Jeringas desechables 731.337<br /> 3004 Sondas, catéteres, equipos venoclisis, suturas quirúrgicas, grapas y<br /> afines 657.970<br /> 3005 Gasas, algodones, apósitos, curas, esparadrapos 720.758<br /> 3006 Plaguicidas 1.201.609<br /> 3007 Jabones y detergentes sólidos 472.094<br /> 3008 Detergentes líquidos 476.724<br /> 3009 Pañales desechables, toallas y protectores sanitarios 561.809<br /> 3010 Productores odontológicos 472.873<br /> 3011 Resinas de uso odontológico 479.444<br /> 3012 Polímeros para base de dentadura 464.469<br /> 3013 Alineaciones para amalgamas dentales 408.178<br /> 3014 Preservativos (condones) 534.906<br /> 3015 Clasificación sanguínea o sueros 601.036<br /> 3016 Técnica cerológica para lurs (sífilis) 652.295<br /> 3017 Pruebas diagnósticas. Detección Hbsag, Hcv 888.232<br /> 3018 Prueba diagnóstica para chagas 743.553<br /> 3019 Pruebas diagnósticas. Detección hiv1/hiv2 881.772<br /> Certificados de calidad de alimentos y bebidas<br /> 2030 Alimentos enriquecidos con vitaminas, minerales y proteínas 828.906<br /> 2031 Leche entera en polvo adicionada de vitamina A 530.508<br /> 2032 Derivados cárnicos 576.949<br /> 2033 Derivados de las frutas: refrescos de frutas, néctares, jugos,<br /> concentrados, pulpas adicionadas de vitamina C 439.332<br /> 034 Derivados lácteos 702.119<br /> 2035 Derivados de la pesca: conservas, semiconservas y preparados 296.472<br /> Tarifa $<br /> 2036 Frutas y legumbres: conservas de frutas, bocadillos, encurtidos<br /> 460.433<br /> 2037 Cereales y derivados: harinas, arepas, pastas alimenticias 522.871<br /> 2038 Alimentos y bebidas dietéticas: hidratantes, carbonatadas 436.582<br /> 2039 Bebidas estimulantes: café, té, mate, aromática, chocolate, cocoa<br /> 360.606<br /> 2040 Gaseosas, refrescos, aguas envasadas, helados de agua 451.346<br /> 2041 Azúcares y derivados: dulces, confites, caramelos, azúcar, miel de<br /> abejas 479.966<br /> 2042 Especias, condimentos, salsas, aderezos, vinagre, mayonesa,<br /> ostaza, sal para consumo humano 597.932<br /> 2043 Grasas, aceites, margarinas 377.188<br /> 2044 Margarina con vitamina A 408.280<br /> 2045 Licores: aguardiente, whisky, cognac, brandy, ron, vodka, ginebra<br /> 269.763<br /> 2046 Vinos y aperitivos 308.872<br /> 2047 Cervezas 301.007<br /> 2048 Envases y empaques 509.817<br /> 2049 Análisis de materias primas, aditivos, otros 286.979<br /> 2050 Análisis de vitaminas (valor por c/u) 312.530<br /> 2051 Análisis de micotoxinas (valor por c/u) 240.591<br /> 2052 Análisis de metales por absorción atómica (valor por c/u) 244.909<br /> 2053 Análisis de trazas de metales en horno de grafito por absorción<br /> atómica (valor por c/u) 189.619<br /> 2054 Análisis varios (colorantes, conservantes, grado alcohólico) 216.826<br /> 2055 Determinación de residuos de plaguicidas clorados, fosforados<br /> 1.008.667<br /> 2056 Análisis microbiológico de alimentos 336.331<br /> 2057 Análisis microbiológicos especiales 187.630<br /> 2058 Análisis microscópico de alimentos 225.093<br /> 2059 Leche líquida higienizada 536.206<br /> Otros procedimientos<br /> 4001 Modificación registro sanitario 43.377<br /> 4002 Certificaciones y autorizaciones 14.240<br /> 4003 Vistos buenos de importación y exportación 10.794<br /> 4004 Autorizaciones de publicidad 11.999<br /> 4005 Copias auténticas del expediente por cada hoja 823<br /> 4006 Buenas prácticas de manufactura para medicamentos 2.794.725<br /> 4007 Certificados de capacidad de producción técnica para medicamentos<br /> 26.604<br /> 4008 Certificados de capacidad de buenas prácticas de manufactura de<br /> medicamentos 85.536<br /> 4009 Certificados de capacidad de existencia de establecimiento de<br /> medicamentos 163.022<br /> PARAGRAFO. Estas tarifas se actualizarán anualmente por el Instituto<br /> Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, de acuerdo con<br /> el método y sistema definidos en la presente ley.<br /> <Jurisprudencia Vigencia><br /> ARTICULO 10. RECAUDOS DEL INVIMA. Los recursos que recaude el Invima en<br /> desarrollo de la presente ley, son complemento de los recursos con los<br /> cuales el Estado debe financiar la entidad en cumplimiento de los objetivos<br /> señalados en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993.<br /> ARTICULO 11. REINVERSION. Los recursos que capte el Invima en cumplimiento<br /> de la presente ley, serán reinvertidos en las actividades de inspección y<br /> vigilancia que competen al Invima.<br /> ARTICULO 12. PAGO DE LA TARIFA. El usuario acreditará el pago de la tarifa<br /> establecida al momento de radicar su solicitud ante el Invima.<br /> ARTICULO 13. VIGENCIA DE LOS REGISTROS SANITARIOS. Los Registros Sanitarios<br /> tendrán una vigencia acorde a los términos fijados por las normas vigentes<br /> sobre la materia.<br /> ARTICULO 14. VIGENCIA. La presente ley rige a partir de la fecha de su<br /> publicación.<br /> El Presidente del Honorable Senado de la República,<br /> AMYLKAR ACOSTA MEDINA.<br /> El Secretario General del honorable Senado de la República,<br /> PEDRO PUMAREJO VEGA.<br /> El Presidente de la honorable Cámara de Representantes,<br /> CARLOS ARDILA BALLESTEROS.<br /> El Secretario General de la honorable Cámara de Representantes,<br /> DIEGO VIVAS TAFUR.<br /> REPUBLICA DE COLOMBIA - GOBIERNO NACIONAL<br /> Publíquese y ejecútese.<br /> Dada en Santa Fe de Bogotá, D. C., a 19 de agosto de 1997.<br /> ERNESTO SAMPER PIZANO<br /> El Ministro de Hacienda y Crédito Público,<br /> JOSE ANTONIO OCAMPO GAVIRIA.<br /> La Ministra de Salud,<br /> MARIA TERESA FORERO DE SAADE.