Ley 822 De 2003

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LEY 822 DE 2003<br /> (julio 10)<br /> DIARIO OFICIAL NO. 45.244 DE 10 DE JULIO DE 2003. PAG. 22<br /> por la cual se dictan normas relacionadas con los agroquímicos genéricos.<br /> El Congreso de Colombia<br /> DECRETA:<br /> Artículo 1°. Objeto de la ley. Establecer los requisitos y procedimientos<br /> concordados para el registro, control y venta de agroquímicos genéricos en<br /> el territorio nacional, incluidos sus ingredientes activos grado técnico y<br /> sus formulaciones, para minimizar los riesgos de la salud humana y su<br /> impacto en el medio ambiente.<br /> Artículo 2°. Autoridad nacional competente. El Ministerio de Agricultura, a<br /> través del Instituto Colombiano Agropecuario, ICA, o la entidad que haga<br /> sus veces, será la autoridad nacional competente responsable de organizar y<br /> asegurar el desarrollo y ejecución de los procedimientos de registro y<br /> control de los agroquímicos de uso agrícola de acuerdo con lo establecido<br /> en la presente ley.<br /> Artículo 3°. Definiciones. Para los efectos de interpretar y aplicar la<br /> presente ley se entiende por:<br /> 1. Ingrediente activo Grado Técnico. Es aquel que contiene todos los<br /> elementos químicos y sus compuestos químicos naturales o manufacturados,<br /> incluidas las impurezas y compuestos relacionados que resultan<br /> inevitablemente del proceso de fabricación.<br /> 2. Estado de la Técnica. Este comprenderá todo aquello que haya sido<br /> accesible al público por una descripción escrita u oral, utilización<br /> comercialización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación<br /> de la solicitud de patente o en su caso, de la prioridad reconocida. Así<br /> como el estado al que ingresa la información que estuvo protegida por<br /> patente o cualquier otra forma de propiedad intelectual, una vez esta haya<br /> caducado.<br /> 3. Agroquímico Genérico. Es aquel producto o sustancia química utilizada en<br /> la agricultura, la ganadería ola actividad forestal que se encuentra en<br /> estado de la técnica y se considera de dominio público.<br /> 4. Plaguicida genérico de uso agrícola. Es todo compuesto de naturaleza<br /> química y/o biológica para el control de plagas agrícolas en general, que<br /> causan perjuicio o interfieren de cualquier otra forma en la producción,<br /> elaboración, almacenamiento, transporte o comercialización de alimentos y<br /> productos agrícolas que se encuentra en el estado de la técnica y que se<br /> considera de dominio público, están incluidas aquellas sustancias<br /> destinadas a utilizarse como reguladoras del crecimiento de plantas,<br /> exfoliantes, desencantes, y las sustancias aplicadas a los cultivos antes o<br /> después de la cosecha para proteger el producto contra el deterioro durante<br /> el almacenamiento y transporte, cuya vigencia de patente protegida para<br /> síntesis o formulación o comercialización y uso exclusivo, haya expirado.<br /> Así mismo, el producto cuyo registro este bajo denominación comercial<br /> diferente a la del origen, pero que esta dentro de las especificaciones<br /> técnicas del mismo, para lo cual se adopta como criterio el rango de<br /> especificaciones técnicas FAO de productos para la protección de cultivos y<br /> que la concentración de ingrediente activo se encuentre dentro del rango de<br /> las especificaciones técnicas en la Norma Icontec NTC-465 o la que la<br /> reemplace y que sean para el mismo uso.<br /> 5. Producto Formulado. Es la preparación agroquímica en la forma en que se<br /> envasa, contiene generalmente uno o más ingredientes activos más los<br /> aditivos y puede requerir la dilusión antes de su uso.<br /> 6. Estudios de Toxicología. Para los efectos de la presente ley, entiéndase<br /> por estudios de toxicología los estudios que se realizan en un laboratorio<br /> debidamente certificado sobre un producto formulado o un ingrediente activo<br /> en una determinada concentración para determinar los niveles y efectos<br /> toxicológicos.<br /> 7. Concepto Toxicológico. Para todos los efectos de la presente ley, se<br /> entiende por este el concepto emitido por el Ministerio de Protección<br /> social o la entidad pública que haga sus veces para la función descrita, en<br /> el cual califica la toxicología de un producto, previa evaluación de esta y<br /> lo clasifica.<br /> 8. Agroquímico de Referencia. Es aquel producto formulado cuya eficacia,<br /> seguridad y calidad han sido comprobadas a través de estudios completos y<br /> le ha sido otorgado registro de venta.<br /> 9. Registro de Venta. Es la autorización administrativa que expide la<br /> autoridad nacional competente para la fabricación, importación o comercio<br /> de cualquier agroquímico.<br /> 10. Licencia Ambiental. Se entiende por esta la definición contenida en el<br /> artículo 50 de la Ley 99 de 1993.<br /> 11. Esfuerzo Considerable. El esfuerzo se entiende como considerable cuando<br /> ha sido debidamente documentado y valorizado, y al ponderar el costo<br /> correspondiente a la atención del mercado colombiano, se encuentra que es<br /> sustancialmente alto.<br /> Adicionalmente, para que se considere la información como no divulgada, es<br /> indispensable que su propietario tome las medidas necesarias para que no<br /> sea fácilmente accesible por quienes se encuentran en las círculos que<br /> normalmente manejan la información respectiva, es decir, para preservarla<br /> por fuera del estado de la técnica.<br /> Cuando el propietario de una información permita su divulgación, la<br /> información no podrá ser considerada como no divulgada y cesará de ser<br /> protegida.<br /> Artículo 4°. De la autoridad nacional competente y del concepto<br /> toxicológico. El Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural, a través del<br /> Instituto Colombiano Agropecuario, ICA, por medio de un sistema de<br /> ventanilla única, será responsable de llevar a cabo el registro y control<br /> de los agroquímicos de uso agrícola y de recibir, tramitar y coordinar con<br /> las autoridades competentes, las solicitudes de registro de los<br /> agroquímicos de uso agrícola, previstas en la Decisión Andina 436 de 1998,<br /> y en la Resolución 630 de 2002 de la Secretaría General de la Comunidad<br /> Andina, y demás normas sobre la materia. Para tal efecto, en el caso de las<br /> nuevas entidades químicas, es decir, de los agroquímicos de uso agrícola<br /> formulados con base en un ingrediente activo grado técnico sin registro<br /> anterior en el país, recibirá las solicitudes de registro y dará traslado<br /> al Ministerio de Protección Social y al Ministerio de Ambiente, Vivienda y<br /> Desarrollo Territorial, para que adelanten dentro del ámbito de sus<br /> competencias, los trámites en el control de las actividades vinculadas con<br /> los agroquímicos de uso agrícola.<br /> Para el estudio de las solicitudes de los agroquímicos genéricos, de uso<br /> agrícola formulados con base en un ingrediente activo grado técnico con<br /> registro anterior en el país, el Instituto Colombiano Agropecuario, ICA,<br /> tendrá en cuenta para aquellos que lo requieran, el concepto toxicológico<br /> previo sobre los ingredientes activos y los aditivos emitido por el<br /> Ministerio de Protección Social, para expedir el registro toxicológico<br /> respectivo y deberá comprobar sobre bases objetivas que el producto<br /> genérico contiene las mismas características y uso, además que los aditivos<br /> son iguales o diferentes pero identificados químicamente.<br /> Artículo 5°. De la evaluación ambiental. Para la expedición del registro de<br /> venta de un agroquímico genérico, se evaluará el ingrediente activo grado<br /> técnico contemplando lo dispuesto en la Ley 99 de 1993 y los decretos que<br /> la reglamenten o las normas que la modifiquen.<br /> Artículo 6°. Del registro. El Instituto Colombiano Agropecuario, ICA o la<br /> entidad que haga sus veces respecto al objeto de la presente ley, emitirá<br /> el registro nacional en los siguientes plazos:<br /> a) Para productos formulados con base en un ingrediente activo grado<br /> técnico sin registro anterior en el país, los términos serán los<br /> siguientes: La Autoridad Nacional Competente (ICA), en quince (15) días<br /> hábiles revisará y entregará los documentos a cada Ministerio y cada uno de<br /> ellos tendrá los siguientes términos: dentro de los 45 días hábiles a<br /> partir del día siguiente de recibir la documentación pertinente, hará la<br /> revisión especializada y dará respuesta a la ANC-ICA. Si hay<br /> requerimientos, el interesado tendrá 30 días hábiles para aportar la nueva<br /> información y los Ministerios dispondrán de 20 días hábiles contados a<br /> partir del pronunciamiento final para otorgar el Registro Nacional,<br /> otorgando este de acuerdo con el procedimiento y normatividad ambiental y<br /> de salud vigente.<br /> Para productos formulados con base en un ingrediente activo grado técnico<br /> con registro anterior en el país, la Autoridad Nacional Competente (ICA),<br /> en 15 días hábiles revisará y dará respuesta al interesado otorgando el<br /> registro. Si hay requerimientos, el interesado tendrá treinta (30) días<br /> hábiles para aportar la información y la entidad dispondrá de quince (15)<br /> días hábiles para el pronunciamiento final.<br /> Parágrafo 1º. En cada uno de los casos anteriores, si el solicitante dentro<br /> del período señalado no entrega la información, se entenderá que la<br /> solicitud ha sido abandonada y se procederá a su archivo.<br /> Parágrafo 2º. Cuando la solicitud de registro nacional tiene información<br /> insuficiencia<br /> y/o incompleta la autoridad nacional competente (ICA) no aceptará la<br /> solicitud y la devolverá al peticionario.<br /> Artículo 7°. Vigencia. La presente ley rige a partir de la fecha de su<br /> publicación y deroga todas las disposiciones que le sean contrarias.<br /> El Presidente del honorable Senado de la República,<br /> Luis Alfredo Ramos Botero.<br /> El Secretario General del honorable Senado de la República,<br /> Emilio Ramón Otero Dajud.<br /> El Presidente de la honorable Cámara de Representantes,<br /> William Vélez Mesa.<br /> El Secretario General de la honorable Cámara de Representantes,<br /> Angelino Lizcano Rivera.<br /> REPUBLICA DE COLOMBIA - GOBIERNO NACIONAL<br /> Publíquese y cúmplase.<br /> Dada en Bogotá, D. C., a 10 de julio de 2003.<br /> ÁLVARO URIBE VÉLEZ<br /> El Ministro de Agricultura y Desarrollo Rural,<br /> Carlos Gustavo Cano Sanz.<br /> La Ministra de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial,<br /> Cecilia Rodríguez González-Rubio.